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Loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique. Elle insère dans le code de la santé publique des dispositions concernant les produits de tatouage

Ordonnance n° 2004-1148 du 28 octobre 2004. Elle insère dans le code de la santé publique, à la suite de l'article L. 5131-7, les articles L. 5131-7-1, 2 et 3.
Cette ordonnance modifie également le contenu de l'article L. 5131-11.

La direction générale de la Santé rappelle que la pratique d'un tatouage comporte des risques sanitaires qu'il s'agisse de la transmission d'agents infectieux, en particulier les virus hépatites B et C, ou d'effets indésirables liés à la nature et l'origine des pigments utilisés et à la qualité microbiologique de leur préparation.

Définition

article L. 513-10-1 du code de la santé publique)

On entend par produits de tatouage toute substance ou préparation colorante destinée, par effraction cutanée, à créer une marque sur les parties superficielles du corps humain à l'exception des produits qui sont des dispositifs médicaux au sens de l'article L. 5211-1.

Fabrication

(article L. 513-10-3 du code de la santé publique)

La fabrication des produits de tatouage doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

La réglementation sur les produits cosmétiques s'applique pour les produits de tatouage (article L. 513-10-2 du code de la santé publique)

Déclaration

(article L. 5131-2 du code de la santé publique)

Toute activité de fabrication, conditionnement ou importation de produits de tatouage est subordonnée à une déclaration auprès de l'AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé). La déclaration est effectuée par le fabricant ou par la personne pour le compte de laquelle les produits sont fabriqués ou par le responsable de la mise sur le marché de produits importés.

Qualification

(article L. 5131-2 du code de la santé publique)

Les personnes responsables de la fabrication, du conditionnement, de l'importation, du contrôle qualité, de la surveillance des stocks doivent posséder une qualification (la liste est établie par arrêté) ou justifier d'une expérience appropriée. Ces personnes figurent dans la déclaration.

Étiquetage

(articles L. 5131-6 et L. 5131-11 du code de la santé publique)

Doivent figurer sur le récipient et l'emballage

• le nom et l'adresse du fabricant ou responsable de la mise sur le marché
• le contenu nominal
• la date de durabilité minimale
• les précautions d'emploi
• le numéro de lot
• la fonction du produit (sauf si celle-ci ressort de la présentation du produit)
• la liste des ingrédients

Dossier (article L. 5131-6 du code de la santé publique)

Il est à disposition des autorités de contrôle et contient :

• la formule qualitative et quantitative
• les spécifications physico-chimiques et microbiologiques
• les conditions de fabrication et de contrôle
• l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine
• les effets indésirables
• les preuves des effets revendiqués

Centres antipoison

(article L. 5131-7 du code de la santé publique)

Transmission obligatoire d'informations concernant les substances utilisées dans le produit (liste fixée par arrêté).

Système de cosmétovigilance (articles L. 5131-9 et L. 5131-10 du code de la santé publique)

Tout professionnel de santé ayant constaté un effet indésirable grave susceptible d'être dû au produit doit en faire la déclaration sans délai au directeur général de l'AFSSAPS.

Les fabricants, responsables de la mise sur le marché, distributeurs sont tenus de participer au système national de cosmétovigilance (obligation découlant des dispositions de l'article L. 221-1-3 du code de la consommation).

Le directeur général de l'AFSSAPS peut demander aux fabricants, aux responsables de la mise sur le marché ou aux importateurs, la liste de leurs produits dans la composition desquels entrent une ou plusieurs substances dont l'innocuité présente un doute sérieux.

Plus d'information

Décision de l'AFSSAPS DU 25 août 2004 portant suspension de l'importation, de la mise sur le marché et de l'utilisation des lots 7996988 et 7996989 d'encre noire de tatouage dénommée "STARBRITE COLORS Black Magic" fabriqués par la société Tommy's Supplies.

Il est demandé à tous les utilisateurs d'encre de tatouage de ne pas utiliser les flacons d'encre noire correspondant à ces lots et aux usagers de faire preuve de vigilance avant toute réalisation d'un tatouage. En cas de survenue de signes cliniques sur un tatouage récemment réalisé, il est recommandé de consulter un médecin.

Pour tout renseignement complémentaire, reportez-vous aux textes applicables ou rapprochez-vous d'une direction départementale de la protection des populations (DDPP) ou direction départementale de la cohésion sociale et de la protection des populations (DDCSPP).

actualisé en octobre 2007

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